DICKSON圆图记录仪计量取证、GMP审计相关实施要点

摘要

DICKSON记录仪大量应用于制药仓储、冷链库房，需要满足GMP审计，纸质记录作为审计追踪凭证。本文讲解校准选型、记录耗材管理、现场验证、记录归档，保障记录的合规有效性。

1、校准选项选型与订货要求

DICKSON三档校准：

1. N100：1点NIST可溯源校准，仅单点校验；适合内部监控，不建议GMP审计场景。

2. N300：3点NIST可溯源校准，3个校验点，满足大部分工业第三方检验。

3. N400：3‑Point Ultima NIST A2LA Accredited Calibration，A2LA实验室认可校准，制药GMP审计优先选用。

>注意：PW压力系列不支持N400校准，仅N100/N300；SC377、SL4350、TH8P3支持N400。

>校准证书必须订货时指定，原厂无法后补证书。

2、到货验证与IQ/OQ注意点

1. 核对证书：证书型号、序列号与实物铭牌一一对应；

2. 功能确认：电池供电，确认记录盘按设定周期旋转；笔尖动作正常；TH8P3需要测试报警功能；

3. 耗材确认：必须采购对应尺寸、对应时间周期的原厂兼容记录纸；周期不匹配，时间轴错乱，审计不认可记录。

4. 建立设备台账：型号、序列号、校准日期、下次校准周期、电池更换周期。

3、运行期间合规管控

1. 周期校准：制药场景建议12个月一次计量校准；

2. 电池管理：设置定期更换周期，保留更换记录，避免电池耗尽造成记录断档；

3. TH8P3温湿度探头：粉尘环境定期更换防尘过滤器；探头出现漂移及时更换探头并重新校准；

4. 记录纸归档：更换下来的记录纸妥善保存，不可涂改；纸质记录作为审计原始凭证。

4、审计常见不符合项

1. 使用非匹配周期记录纸，时间刻度错乱；

2. 校准证书序列号和设备不一致；

3. 缺少电池更换维护记录，存在记录中断风险；

4. TH8P3探头长期不维护，传感器漂移，温湿度记录失真；

5. 到货后才要求厂家补发N400校准证书，无法提供。

5、小结

在GMP审计场景，不仅仅依靠仪表硬件，完整的校准证书、耗材管控、维护台账三者缺一不可。订货阶段就明确校准等级，运行阶段落实维护周期，保障纸质记录的法律效力。